
[书籍] 生物标志物:从研发到审评鉴定之路径(中文翻译版)
出版社:
科学出版社有限责任公司
简介:
《生物标志物:从研发到审评鉴定之路径(中文翻译版)》探讨了从发现生物标志物到前置陛评估鉴定其应用的共识机制,回顾了生物标志物研发领域的共同合作的体会和建议,展示了监管机构、制药企业和研究机构共同探讨生物标志物的监管流程对新药研发路径的影响。 《生物标志物:从研发到审评鉴定之路径(中文翻译版)》共5篇20章,分别介绍了监管机构、制药企业和研究机构共同探讨生物标志物的监管流程对新药研发路径的影响,制药领域中生物标志物的研发与鉴定经验,毒理基因组学的生物标志物评估和鉴定,药物引起脏器毒性生物标志物的鉴定过程,以及实例分析了建立生物标志物协同合作机构的指导意义。 《生物标志物:从研发到审评鉴定之路径(中文翻译版)》对医疗研究机构、医疗卫生监管机构和制药企业的工作人员具有较高的参考价值。
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